CSV · CQV · Data Integrity · GMP Compliance CSV · CQV · Data Integrity · GMP Compliance
Transforming compliance into confidence.
Nous accompagnons les industries pharmaceutiques et des sciences de la vie dans la maîtrise de leurs systèmes GxP, leurs activités de validation et leur conformité réglementaire.
We support pharmaceutical and life sciences companies in mastering their GxP systems, validation activities and regulatory compliance.
À propos de SWYCE About SWYCE
Fondée par Yeliz Karabulut, ingénieure et experte Pharma, SWYCE s'appuie sur plus de 10 années d'expérience dans les domaines de la Validation, de la Computerized System Validation (CSV), de la Data Integrity, de la gestion des risques et de l'Assurance Qualité.
Founded by Yeliz Karabulut, pharmaceutical engineer and expert, SWYCE draws on over 10 years of experience in Validation, Computerized System Validation (CSV), Data Integrity, risk management and Quality Assurance.
Cette double expertise, industrielle et académique, permet d'apporter des solutions à la fois conformes, pragmatiques et adaptées aux réalités du terrain.
This dual industrial and academic expertise enables the delivery of solutions that are compliant, pragmatic and adapted to real-world operational needs.
Ce que nous faisons What we do
Validation de systèmes informatisés selon les principes GAMP® 5, EU GMP Annexe 11 et 21 CFR Part 11.
Validation of computerized systems according to GAMP® 5, EU GMP Annex 11 and 21 CFR Part 11 principles.
Qualification d'équipements, de systèmes de production, d'infrastructures et de systèmes automatisés.
Qualification of equipment, production systems, infrastructure and automated systems.
Évaluation des risques, audit trails, gouvernance des données et conformité ALCOA+.
Risk assessment, audit trails, data governance and ALCOA+ compliance.
Mise en conformité GMP, déviations, CAPA, Change Controls, revues périodiques et amélioration continue.
GMP compliance, deviations, CAPA, Change Controls, periodic reviews and continuous improvement.
Audits internes, préparation aux inspections réglementaires et simulations d'inspection (mock inspections).
Internal audits, regulatory inspection readiness and mock inspection simulations.
Formations sur mesure en CSV, CQV, Data Integrity et GMP Compliance. Pilotage de projets de validation.
Tailored training in CSV, CQV, Data Integrity and GMP Compliance. Validation project management.
Notre philosophie Our philosophy
Chez SWYCE, nous sommes convaincus que la conformité ne doit pas être une charge administrative — mais un levier de performance.
At SWYCE, we believe compliance should not be an administrative burden — but a driver of performance.
Approche pragmatique, basée sur le risque
Pragmatic, risk-based approach
Chaque intervention est calibrée selon les enjeux réels, sans sur-documentation inutile.
Every intervention is calibrated to actual stakes, without unnecessary over-documentation.
Solutions adaptées aux besoins réels
Solutions tailored to real needs
Pas de modèle générique — des réponses construites autour des utilisateurs et de leurs contraintes terrain.
No generic template — responses built around users and their operational constraints.
Vision transverse Qualité · Validation · Data Integrity
Cross-functional vision: Quality · Validation · Data Integrity
Une expertise qui relie les trois piliers pour des solutions cohérentes et durables.
Expertise that connects the three pillars for coherent, sustainable solutions.
Collaboration étroite avec vos équipes
Close collaboration with your teams
Nous travaillons en immersion avec les équipes métier, techniques et qualité pour des livrables ancrés dans la réalité.
We work closely with business, technical and quality teams to deliver outputs grounded in reality.
"Transforming compliance into confidence."
"Transforming compliance into confidence."
Ils nous ont fait confiance They trusted us
SWYCE intervient auprès d'acteurs reconnus de l'industrie pharmaceutique et des sciences de la vie.
SWYCE works with recognized players in the pharmaceutical and life sciences industry.
La fondatrice The founder
Founder & Managing Director, SWYCE
Ingénieure et experte Pharma, Yeliz Karabulut s'appuie sur plus de 10 années d'expérience dans les domaines de la Validation, de la Computerized System Validation (CSV), de la Data Integrity, de la gestion des risques et de l'Assurance Qualité.
Pharmaceutical engineer and expert, Yeliz Karabulut draws on over 10 years of experience in Validation, Computerized System Validation (CSV), Data Integrity, risk management and Quality Assurance.
Maître de Conférence à l'Université Grenoble Alpes, elle enseigne la Validation des Systèmes Informatisés et la Data Integrity en 5ème année de Pharmacie. Cette dimension pédagogique est un vrai différenciateur : elle lui permet non seulement de former les équipes de ses clients, mais aussi d'apporter un niveau de rigueur et de structuration rarement rencontré en conseil pur.
As a Maître de Conférence at the Université Grenoble Alpes, she teaches Computerized System Validation and Data Integrity to 5th-year Pharmacy students. This academic dimension is a genuine differentiator: it enables her to train client teams with depth, and to bring a level of rigour and structure rarely found in pure consulting.
Travaillons ensemble Let's work together
Vous avez un projet, une question ou souhaitez en savoir plus sur nos services ? Nous sommes à votre écoute.
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